USA untersagen Gen-Therapie

[ecstein <E.Stein@em.uni-frankfurt.de>]

 Weil ein 18-Jaehriger bei einer Gen-Therapie gestorben ist, hat die amerikanische
 Gesundheitsbehoerde FDA jetzt zum Schutz fuer die Patienten entsprechende Studien vorerst
 auf Eis gelegt. Von "zahlreichen ernsten Maengeln" ist die Rede.

 Washington - Jesse Geisinger, 18, war bereits am 17. September an einer Immunreaktion auf den
 Gentraeger, ein Schnupfenvirus, gestorben. Er war Patient am "Institute for Human Gene Therapy"
 an der in den USA federfuehrenden Universitaet von Pennsylvania in Philadelphia. Geisinger litt unter
 einer seltenen Erbkrankheit, hatte diese jedoch mit Medikamenten und einer Spezial-Diaet unter
 Kontrolle. Er hatte sich freiwillig fuer den Versuch zur Verfuegung gestellt, um anderen, meist sehr viel
 juengeren Patienten helfen zu koennen. 

 Der 18-Jaehrige starb an mehrfachem Organversagen,
 nachdem ihm die Drzte in Philadelphia Schnupfenviren mit
 dem korrigierenden Gen in die Leber gespritzt hatten. Wie
 erst spaeter bekannt wurde, hatte die Gentherapie bereits
 einmal zuvor bei Affen zum gleichen fatalen Ausgang
 gefuehrt. Experten des "Beraterausschusses fuer
 Rekombinante D.N.A." der FDA kamen im Dezember bei
 einer mehrtaegigen Debatte in Washington zu dem Schluss,
 dass der junge Mann nicht zu der Untersuchung haette
 zugelassen werden duerfen. 

 Aus Bedenken ueber mangelnde Sicherheitsvorkehrungen
 fuer die Patienten stoppte die FDA alle acht
 Untersuchungen an dem Institut mit sofortiger Wirkung.
 Fuenf davon sind laufende klinische Versuche mit Patienten, die an lebensgefaehrlichen Krankheiten
 wie der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) und Brustkrebs leiden, berichtete die "New York Times.
 Gentherapien werden in den USA seit neun Jahren bisher ohne durchschlagende Erfolge erprobt. 

 Bei einer Inspektion des Instituts fand die Gesundheitsbehoerde "zahlreiche ernste Maengel" an den
 Vorkehrungen zum Schutz der Patienten. In ihrem Bericht zitiert sie 18 Verstoesse der Klinik gegen
 FDA-Bestimmungen, darunter unzureichend ausgefuellte Formblaetter. Neun der 18 Patienten, die an
 dem gleichen Experiment wie Jesse Gelsinger teilgenommen hatten, waren offenbar nicht wie
 vorgeschrieben ueber die Risiken des Experiments aufgeklaert und nach ihrer Zustimmung befragt
 worden. 

 Die Entscheidung, laufende klinische Versuche auf Eis zu legen, ist in den USA hoechst ungewoehnlich.
 Die FDA kuendigte an, sie werde ihr Verbot nicht rueckgaengig machen, bis sie nicht davon ueberzeugt
 ist, dass sich das Institut in Philadelphia voll an die Vorschriften zum Schutz von Studienteilnehmern
 haelt. Der Bioethiker Arthur Caplan, ebenfalls von der Universitaet von Pennsylvania, sagte nach dem
 Einschreiten der FDA einen "Rueckgang an finanzieller Unterstuetzung und an Enthusiasmus" fuer
 Gentherapien voraus. "Wenn Verletzungen und Probleme bekannt werden, kann das auf der ganzen
 Linie, fuer die gesamte gentherapeutische Forschung, an allen Instituten einen verheerenden Effekt
 haben", sagte Caplan. 



) SPIEGEL ONLINE 03/2000
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